Standard:A class of medical products product filing
Number:20230064
Issue Date:2023-04-19
Expiry Date:2039-04-01
فحص المواد الخام:
الخطوة الأولى في الحفاظ على الراتنج النموذجي للأسنان عالي الجودة تتضمن فحصًا شاملًا وتحقق من المواد الخام.وتوافق مكونات الراتنجيتم معالجة أي انحراف عن المعايير المحددة على وجه السرعة لمنع مشاكل في أداء الراتنج.
مراقبة عملية الإنتاج:
المراقبة المستمرة لعملية الإنتاج ضرورية لتحديد وتصحيح العيوب أو الاختلافات المحتملة.ويتم مراعاة نسب الخلط عن كثب لضمان أن الراتنج يحقق الخصائص المرجوةتساهم الأنظمة الآلية والتحليلات في الوقت الحقيقي في دقة وكفاءة عملية التصنيع.
الاتساق من دفعة إلى أخرى:
الاتساق من دفعة إلى دفعة أمر بالغ الأهمية لراتنج نموذج الأسنان.تتضمن بروتوكولات مراقبة الجودة اختبارات منتظمة للعينات من كل دفعة إنتاج للتأكد من أن الراتنج يستوفي المواصفات المحددةهذا يضمن أن أخصائيي طب الأسنان يمكنهم الاعتماد على مادة متسقة لتطبيقاتهم المختلفة.
الاختبارات الفيزيائية والميكانيكية:
يجب أن تمتلك الراتنجات النموذجية للأسنان خصائص مادية وميكانيكية محددة لتلبية معايير الصناعة. يتضمن مراقبة الجودة اختبارًا شاملًا للمعلمات مثل الصلابة والمرونةاستقرار الأبعاد، ودقة اللون. بروتوكولات الاختبار الصارمة تضمن أن الراتنج لا يستوفي المتطلبات التنظيمية فحسب بل يعمل بشكل مثالي في تطبيقات الأسنان.
تقييم التوافق الحيوي والسلامة:
نظراً للاتصال الوثيق بين الراتنج النموذجي للأسنان والأنسجة الفموية ، فإن التوافق البيولوجي هو مصدر قلق أساسي.تتضمن تدابير مراقبة الجودة تقييمات التوافق الحيوي والسلامة للراتنج، وضمان استيفائها للمعايير المعمول بها في صناعة الأسنان. وهذا أمر حاسم لمنع ردود الفعل السلبية وضمان سلامة المرضى.
التعبئة والتخزين:
وتشمل المراحل النهائية من مراقبة الجودة فحص مواد التعبئة والتغليف وتنفيذ ظروف تخزين مناسبة. يتم تقييم سلامة التعبئة والتغليف لمنع التلوث.بينما يتم وضع مبادئ توجيهية للتخزين للحفاظ على مدة صلاحية الراتنج وأدائه مع مرور الوقت.
